Wegovy® aprovado nos EUA para redução de risco cardiovascular em pessoas com sobrepeso ou obesidade e doenças cardiovasculares estabelecidas

A Novo Nordisk anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma expansão do rótulo para Wegovy® com base em um pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para a indicação de redução dos riscos de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo morte cardiovascular, ataque cardíaco não fatal (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral não fatal em adultos com sobrepeso ou obesidade e doença cardiovascular (DCV) estabelecida.

A aprovação é baseada no estudo de desfechos cardiovasculares SELECT, que demonstrou que Wegovy® reduziu de forma estatisticamente significativa o risco de MACE em 20% em comparação ao placebo quando adicionado ao tratamento padrão. O mecanismo exato de redução do risco cardiovascular não foi estabelecido.

As descobertas do SELECT também mostraram que, durante um período de até cinco anos, foram alcançadas reduções de risco de MACE, independentemente da idade inicial, sexo, raça, etnia, índice de massa corporal (IMC) e nível de comprometimento da função renal. Além disso, o rótulo é atualizado para incluir dados do SELECT que mostram uma redução do risco de morte cardiovascular em 15% e uma redução do risco de morte por qualquer causa em 19%, ambos em comparação com o placebo. Além disso, dados clínicos adicionais do SELECT estão incluídos no rótulo.

“Estamos muito satisfeitos que Wegovy® esteja agora aprovado nos EUA como a primeira terapia para ajudar as pessoas a controlar o peso e reduzir os riscos cardiovasculares”, disse Martin Holst Lange, vice-presidente executivo e chefe de Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Esta aprovação é um marco importante para as pessoas que vivem com obesidade e doenças cardiovasculares, uma vez que os dados do SELECT demonstraram que Wegovy® tem o potencial de prolongar vidas, abordando algumas das principais causas de mortes evitáveis, reduzindo os riscos de eventos cardiovasculares”.